Инструкция по получению лицензии для отдельных видов деятельности в 2023 году

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Инструкция по получению лицензии для отдельных видов деятельности в 2023 году». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии. Также новый порядок лицензирования распространяется на организации и ИП, которые только планируют начать осуществлять техническое обслуживание медицинских изделий.

Зачем меняют Положение о лицензировании медицинской деятельности?

На сегодня в вопросе о лицензировании мед. деятельности имеются противоречия в законодательстве. Они в свою очередь вызывают трудности в правоприменительной практике.

Сегодня действует Федеральный закон от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также постановление Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности».

В медицинскую деятельность входят виды работ, которые перечислены в Приложении Положения (Постановление Правительства №291). При этом эти виды работ (услуг) должны выполнятся при следующих условиях:

• при оказании первичной медико-санитарной,

• при специализированной (в том числе высокотехнологичной),

• скорой (в том числе скорой специализированной),

• при паллиативной медицинской помощи,

• при оказании медицинской помощи при санаторно-курортном лечении,

• при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи,

• при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Осуществление меддеятельности не по адресу, указанному в лицензии, незаконно.

Это же правило распространяется на случай оказания меддеятельности на территории заказчика (Постановление 15-го ААС от 07.04.2021 по делу № А32-51538/2020).

Однако в некоторых случаях это правило имеет свои исключения, если:

— под местом ведения лицензируемой деятельности понимают не просто объект, а место с почтовым адресом или иными данными, по которым его можно идентифицировать. Это не обязательно здание, строение, помещение;

— клиника арендует не только здание, но и иной объект — модуль, в котором находится томограф. Модуль расположен на земельном участке по адресу, указанному в лицензии, примыкает к зданию и соединен с ним галереей-переходом;

— томограф используют как единое медизделие. Он размещен в специализированном модуле стационарно по проекту с учетом требований технической документации, санитарных правил и нормативов; — доказательств того, что медорганизация оказывает услуги за пределами адреса, указанного в лицензии, в т.ч. в качестве мобильной бригады, в материалах дела нет.

На это указал 16-й ААС в Постановлении от 17.08.2021 по делу № А63-5339/2021.

Порядок получения лицензии

Поданные в лицензирующий орган документы регистрируются в течение 1-го рабочего дня. Если в заявлении на получении лицензии обнаруживается ошибка, заявителю в течение 3-х дней направляется уведомление о необходимости исправления. На устранение несоответствий отводится 30 дней. Не позднее, чем через 31 рабочий день проводится выездная проверка. На основании ее результатов принимается решение о выдаче лицензии или отказе. Законодательно установленный срок выдачи медицинской лицензии — 45 дней.
Госпошлина при получении новой медицинской лицензии составляет 7500 рублей. Стоимость внесения изменений при изменении фактического адреса осуществления медицинской деятельности или при добавлении дополнительных видов стоматологической деятельности — 3500 рублей. Переоформление лицензии при реорганизации займет до 10 рабочих дней.
Внесение изменений в адрес организации или индивидуального предпринимателя занимает до 30 рабочих дней. Внесение изменений в наименование организации или данных паспорта ИП — до 10 рабочих дней.
Предоставление дубликата лицензии производится в течение трех рабочих дней.
Аннулируется лицензия в срок до 5 рабочих дней.
Стоимость вышеперечисленных услуг составляет 750 рублей.
Лицензия на медицинскую деятельность не имеет ограничения по сроку действия, но соискателям лицензии важно помнить, что контролирующие органы проводят регулярные плановые — не реже 1 раза в 5 лет и внеплановые — при подозрении на нарушения — проверки.

—>

Органы исполнительной власти, которые на федеральном уровне уполномочены рассматривать вопросы о лицензировании определенных сфер деятельности и принимать соответствующие решения, указаны в Постановлении Правительства РФ от 21 ноября 2011 г. № 957. Это:

• Федеральная служба безопасности;
• Федеральная служба по техническому и экспортному контролю;
• Федеральная налоговая служба;
• Министерство промышленности и торговли России;
• Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору;
• Министерство Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий;
• Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору;
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека;
• Федеральная служба по надзору в сфере транспорта;
• Федеральное агентство воздушного транспорта;
• Федеральная служба по надзору в сфере природопользования;
• Федеральная миграционная служба;
• Федеральная служба по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций;
• Федеральная служба по надзору в сфере образования и науки;
• Государственная корпорация по космической деятельности «Роскосмос»;
• Федеральная служба государственной регистрации, кадастра и картографии;
• Федеральная служба по гидрометеорологии и мониторингу окружающей среды;
• Министерство культуры РФ;
• Федеральная служба войск национальной гвардии Российской Федерации.

Если не соблюден порядок получения лицензии или при осуществелении деятельности подлежащего лицензированию могут быть выписаны штрафы.

1. Нарушение требований при выдаче разрешения:
   • для организаций: 30 000 – 40 000 рублей;
   • для предпринимателей: 3 000 – 4 000 рублей.
2. Существенные отступления от условий выдачи лицензии:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей (приостановление работы на период, не превышающий 90 дней).
3. Отсутствие разрешения:
   • для организаций: 40 000 – 50 000 рублей;
   • для предпринимателей: 4 000 – 5 000 рублей.

   Помимо всего прочего может быть изъяты продукция, сырье, материалы и оборудование.

4. Отсутствие разрешения при изготовлении (реализации) алкогольной продукции: 200 000 — 300 000 рублей.

   Могут изъять сырье, полуфабрикаты, товары, оборудование, транспорт или другие предметы, которые применялись для производства и реализации.

Виды фармацевтической деятельности, подлежащие лицензированию

Согласно нормативным документам Министерства здравоохранения (а также Россельхознадзора в части деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения) лицензированию подлежат следующие виды фармацевтической деятельности:

• оптовая торговля лекарственными средствами;
• хранение лекарственных средств;
• хранение лекарственных препаратов;
• перевозка лекарственных средств;
• перевозка лекарственных препаратов;
• розничная торговля лекарственными препаратами;
• отпуск лекарственных препаратов;
• изготовление лекарственных препаратов.

На кого распространяется?

Согласно постановлению, исключением являются случаи, если:

• техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или ИП;
• обслуживаются медицинские изделия с низкой степенью потенциального риска их применения;
• медицинское изделие не может быть отнесено ни к одной из групп в соответствии с классами потенциального риска 2а, 2б и 3.

• Полное сопровождение на всех этапах процедуры лицензирования, опыт получения лицензий от медицинского кабинета до многопрофильной клиники;
• знание отраслевых норм и требований к помещениям, персоналу, медицинской технике помогает сэкономить время на получение лицензии;
• индивидуальный подход к клиенту, при необходимости оказание дополнительных услуг (разработка документов и другие услуги);

• Мы поможем получить медицинскую лицензию в любом городе РФ, Вам надо только получить заключение СЭЗ самостоятельно.

• Мы накопили большую практику подготовки и дистанционной подачи документов и помогаем соискателям из самых отдаленных регионов.

При оказании специализированной, в том числе высокотехнологичной, медицинской помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги):

1. При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерскому делу;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору гемопоэтических стволовых клеток;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторной микологии;
   • лабораторному делу;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской оптике;
   • медицинской реабилитации;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • операционному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • организации сестринского дела;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • патологической анатомии;
   • паразитологии;
   • педиатрии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • радиотерапии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • терапии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании специализированной медицинской помощи в стационарных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерскому делу;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору гемопоэтических стволовых клеток;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной диагностике;
   • лабораторной микологии;
   • лабораторному делу;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской оптике;
   • медицинской реабилитации;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • общей практике;
   • онкологии;
   • операционному делу;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • организации сестринского дела;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • педиатрии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • радиотерапии;
   • реаниматологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
   • рефлексотерапии;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • терапии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
   • транспортировке органов и (или) тканей человека для трансплантации;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • трансфузиологии;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • хранению гемопоэтических стволовых клеток и костного мозга;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
3. При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • онкологии;
   • ревматологии;
4. При оказании высокотехнологичной медицинской помощи в стационарных условиях по:
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • кардиологии;
   • колопроктологии;
   • медицинской генетике;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неонатологии;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • оториноларингологии (кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • педиатрии;
   • ревматологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • трансплантации костного мозга и гемопоэтических стволовых клеток;
   • урологии;
   • хирургии (абдоминальной);
   • хирургии (комбустиологии);
   • хирургии (трансплантации органов и (или) тканей);
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии.

Перечень документов для лицензирования ТОМИ

Из рассмотрения оценочного листа, составленного для организаций, осуществляющих ТО медицинских изделий, следует, что к проверке нужно приготовить следующие документы:

• выписка из ЕГРЮЛ (ЕГРИП), другие документы, где указаны полное и сокращенное наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, государственный регистрационный номер (ОГРН), ФИО индивидуального предпринимателя, адрес места жительства, регистрационный номер ИП;
• свидетельство о праве собственности на помещение, где будет производиться ТО, или договор аренды, оперативного управления или иные, подтверждающие законное право на его использование;
• документы о собственности или договор аренды на технические средства, оборудование, инструменты, средства измерения, необходимые для ведения лицензионной деятельности, акты поверки.
• эксплуатационная документация на медицинские изделия (технику, оборудование), в отношении которых производится техническое обслуживание;
• сертификат соответствия системы менеджмента качества (СМК), созданной и функционирующей в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017;
• штатное расписание, трудовые договоры,приказы о приеме на работу, трудовые книжки, квалификационные документы работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий.

Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности

1. При оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • акушерскому делу;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • гигиене в стоматологии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • лабораторному делу;
   • лабораторной диагностике;
   • лечебной физкультуре;
   • лечебному делу;
   • медико-социальной помощи;
   • медицинской оптике;
   • медицинской статистике;
   • медицинскому массажу;
   • наркологии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • операционному делу;
   • общей практике;
   • организации сестринского дела;
   • паразитологии;
   • рентгенологии;
   • сестринскому делу;
   • сестринскому делу в косметологии;
   • сестринскому делу в педиатрии;
   • стоматологии;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии профилактической;
   • физиотерапии;
   • функциональной диагностике;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
2. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • вакцинации (проведению профилактических прививок);
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
3. При оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в условиях дневного стационара по:
   • клинической лабораторной диагностике;
   • неотложной медицинской помощи;
   • общей врачебной практике (семейной медицине);
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • педиатрии;
   • терапии;
   • управлению сестринской деятельностью;
4. При оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по:
   • авиационной и космической медицине;
   • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
   • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
   • аллергологии и иммунологии;
   • анестезиологии и реаниматологии;
   • бактериологии;
   • вирусологии;
   • водолазной медицине;
   • гастроэнтерологии;
   • гематологии;
   • генетике;
   • гериатрии;
   • гигиеническому воспитанию;
   • гистологии;
   • дезинфектологии;
   • дерматовенерологии;
   • детской кардиологии;
   • детской онкологии;
   • детской урологии-андрологии;
   • детской хирургии;
   • детской эндокринологии;
   • диабетологии;
   • диетологии;
   • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
   • инфекционным болезням;
   • кардиологии;
   • клинической лабораторной диагностике;
   • клинической микологии;
   • клинической фармакологии;
   • колопроктологии;
   • косметологии;
   • лабораторной генетике;
   • лабораторной микологии;
   • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
   • мануальной терапии;
   • медицинской генетике;
   • медицинской статистике;
   • медицинской реабилитации;
   • неврологии;
   • нейрохирургии;
   • неотложной медицинской помощи;
   • нефрологии;
   • онкологии;
   • организации здравоохранения и общественному здоровью;
   • ортодонтии;
   • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
   • офтальмологии;
   • паразитологии;
   • патологической анатомии;
   • пластической хирургии;
   • профпатологии;
   • психиатрии;
   • психиатрии-наркологии;
   • психотерапии;
   • пульмонологии;
   • радиологии;
   • ревматологии;
   • рентгенологии;
   • рефлексотерапии;
   • санитарно-гигиеническим лабораторным исследованиям;
   • сексологии;
   • сердечно-сосудистой хирургии;
   • стоматологии детской;
   • стоматологии общей практики;
   • стоматологии ортопедической;
   • стоматологии терапевтической;
   • стоматологии хирургической;
   • сурдологии-оториноларингологии;
   • токсикологии;
   • торакальной хирургии;
   • травматологии и ортопедии;
   • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
   • ультразвуковой диагностике;
   • управлению сестринской деятельностью;
   • урологии;
   • физиотерапии;
   • фтизиатрии;
   • функциональной диагностике;
   • хирургии;
   • челюстно-лицевой хирургии;
   • эндокринологии;
   • эндоскопии;
   • энтомологии;
   • эпидемиологии;
   1. При оказании специализированной медицинской помощи в условиях дневного стационара по:
      • авиационной и космической медицине;
      • акушерскому делу;
      • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
      • акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий);
      • аллергологии и иммунологии;
      • анестезиологии и реаниматологии;
      • бактериологии;
      • вирусологии;
      • водолазной медицине;
      • гастроэнтерологии;
      • гематологии;
      • генетике;
      • гериатрии;
      • гистологии;
      • дезинфектологии;
      • дерматовенерологии;
      • детской кардиологии;
      • детской онкологии;
      • детской урологии-андрологии;
      • детской хирургии;
      • детской эндокринологии;
      • диабетологии;
      • диетологии;
      • забору гемопоэтических стволовых клеток;
      • забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов;
      • инфекционным болезням;
      • кардиологии;
      • клинической лабораторной диагностике;
      • клинической микологии;
      • клинической фармакологии;
      • колопроктологии;
      • лабораторной генетике;
      • лабораторной диагностике;
      • лабораторной микологии;
      • лабораторному делу;
      • лечебной физкультуре;
      • лечебной физкультуре и спортивной медицине;
      • мануальной терапии;
      • медицинской генетике;
      • медицинской оптике;
      • медицинской реабилитации;
      • медицинской статистике;
      • медицинскому массажу;
      • неврологии;
      • нейрохирургии;
      • неонатологии;
      • нефрологии;
      • общей практике;
      • онкологии;
      • операционному делу;
      • организации здравоохранения и общественному здоровью;
      • организации сестринского дела;
      • ортодонтии;
      • оториноларингологии (за исключением кохлеарной имплантации);
      • офтальмологии;
      • патологической анатомии;
      • паразитологии;
      • педиатрии;
      • психиатрии;
      • психиатрии-наркологии;
      • психотерапии;
      • пульмонологии;
      • радиологии;
      • радиотерапии;
      • ревматологии;
      • рентгенологии;
      • рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению;
      • рефлексотерапии;
      • сексологии;
      • сердечно-сосудистой хирургии;
      • сестринскому делу;
      • сестринскому делу в педиатрии;
      • стоматологии детской;
      • стоматологии ортопедической;
      • стоматологии терапевтической;
      • стоматологии хирургической;
      • сурдологии-оториноларингологии;
      • терапии;
      • торакальной хирургии;
      • травматологии и ортопедии;
      • транспортировке половых клеток и (или) тканей репродуктивных органов;
      • трансфузиологии;
      • ультразвуковой диагностике;
      • управлению сестринской деятельностью;
      • урологии;
      • физиотерапии;
      • фтизиатрии;
      • функциональной диагностике;
      • хирургии;
      • хирургии (абдоминальной);
      • хирургии (комбустиологии);
      • челюстно-лицевой хирургии;
      • эндокринологии;
      • эндоскопии;
      • энтомологии;
      • эпидемиологии;
      1. При оказании скорой медицинской помощи вне медицинской организации по:
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • медицинской статистике;
         • скорой медицинской помощи;
         • управлению сестринской деятельностью;
      2. При оказании скорой специализированной медицинской помощи вне медицинской организации, в том числе выездными экстренными консультативными бригадами скорой медицинской помощи, по:
         • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • гематологии;
         • детской кардиологии;
         • детской онкологии;
         • детской урологии-андрологии;
         • детской хирургии;
         • детской эндокринологии;
         • инфекционным болезням;
         • кардиологии;
         • неврологии;
         • нейрохирургии;
         • неонатологии;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • офтальмологии;
         • педиатрии;
         • психиатрии;
         • психиатрии-наркологии;
         • реаниматологии;
         • сердечно-сосудистой хирургии;
         • терапии;
         • токсикологии;
         • торакальной хирургии;
         • травматологии и ортопедии;
         • управлению сестринской деятельностью;
         • урологии;
         • хирургии;
         • хирургии (абдоминальной);
         • хирургии (комбустиологии);
         • челюстно-лицевой хирургии;
         • управлению сестринской деятельностью;
         • эндокринологии;
         • эндоскопии;
      3. При оказании скорой медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • медицинской статистике;
         • скорой медицинской помощи;
         • управлению сестринской деятельностью;
      4. При оказании скорой специализированной медицинской помощи в амбулаторных условиях по:
         • акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий);
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • инфекционным болезням;
         • кардиологии;
         • неврологии;
         • нейрохирургии;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • педиатрии;
         • психиатрии;
         • психиатрии-наркологии;
         • реаниматологии;
         • терапии;
         • токсикологии;
         • травматологии и ортопедии;
         • управлению сестринской деятельностью;
      5. При оказании скорой, в том числе скорой специализированной, медицинской помощи в стационарных условиях (в условиях отделения экстренной медицинской помощи) по:
         • анестезиологии и реаниматологии;
         • дезинфектологии;
         • клинической лабораторной диагностике;
         • лабораторной диагностике;
         • лабораторному делу;
         • организации здравоохранения и общественному здоровью;
         • общей практике;
         • рентгенологии;
         • сестринскому делу;
         • скорой медицинской помощи;
         • ультразвуковой диагностике;
         • управление сестринской деятельностью;
         • эндоскопии.
      1. При проведении медицинских осмотров по:
         • медицинским осмотрам (предварительным, периодическим);
         • медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным);
         • медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым);
         • медицинским осмотрам (предсменным, послесменным);
         • медицинским осмотрам профилактическим;
      2. При проведении медицинских освидетельствований:
         • медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители;
         • медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции;
         • медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации;
         • медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством;
         • медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием;
         • медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического);
         • психиатрическому освидетельствованию;
      3. При проведении медицинских экспертиз по:
         • военно-врачебной экспертизе;
         • врачебно-летной экспертизе;
         • медико-социальной экспертизе;
         • судебно-медицинской экспертизе;
         • судебно-медицинской экспертизе вещественных доказательств и исследованию биологических объектов (биохимической, генетической, медико-криминалистической, спектрографической, судебно-биологической, судебно-гистологической, судебно-химической, судебно-цитологической, химико-токсикологической);
         • судебно-медицинской экспертизе и исследованию трупа;
         • судебно-медицинской экспертизе и обследованию потерпевших, обвиняемых и других лиц;
         • судебно-психиатрической экспертизе:
         • однородной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
         • комплексной амбулаторной судебно-психиатрической экспертизе;
         • однородной стационарной судебно-психиатрической экспертизе;
         • комплексной стационарной судебно-психиатрической экспертизе (психолого-психиатрической, сексолого-психиатрической);
         • экспертизе качества медицинской помощи;
         • экспертизе профессиональной пригодности;
         • экспертизе временной нетрудоспособности;
         • экспертизе связи заболевания с профессией.

      Выдачей документов, а также лицензионным контролем занимаются уполномоченные государственные структуры. Например, разрешение на розничную продажу алкоголя выдают в Росалкогольрегулировании, на ведение охранной деятельности — в МВД, лицензию на транспортировку людей — в Ространснадзоре, осуществление образовательной деятельности — в Рособрнадзоре.

      • заявление по установленной форме. Заявление передается в орган, который выдает лицензию. Например, если вы открываете бизнес, связанный оказанием образовательных услуг, заявление подается в Рособрнадзор;

      • для ООО — копии учредительных документов, заверенные у нотариуса, для ИП — копия ОГРНИП и ИНН;

      • дополнительный перечень документов. Его определяет государственный орган, который выдает лицензию;

      • опись документов.

      Пакет документов передается в надзорный орган разными способами:

      • лично,

      • через доверителя,

      • направить ценным письмом

      • отправить дистанционно через портал Госуслуг или сайт уполномоченного ведомства. Все электронные документы должны быть заверены усиленной квалифицированной электронной подписью.

      В течение 3 рабочих дней со дня предоставления документов уполномоченные органы принимают решение о рассмотрении заявлении или возврате. Если были замечены нарушения требований или документы переданы в неполном объеме, документы возвращаются. На устранение замечаний предоставляется 30 дней.

      Если документы в порядке, в течение 45 дней уполномоченный орган производит проверку сведений и принимает решение о выдаче лицензии. В течение 3 рабочих дней после подписания приказа о выдаче лицензии, ее выдают фирме.

      Лицензия выдается бессрочно. Действует на территории всех субъектов РФ при условии уведомления лицензиатом лицензирующих органов этих субъектов в соответствии с законом.

      С 1 января 2021 года будет введена реестровая модель лицензирования, а дистанционный порядок получения лицензии может стать основным.

      Что это значит?

      • Больше не будут выдаваться бумажные и электронные лицензии.

      • Оформление и переоформление лицензий будет фиксироваться в электронном реестре.

      • Для подтверждения наличия лицензии предоставляется выписка из реестра в бумажном или электронном виде.

      Все лицензии, которые были оформлены до 1 января 2021 года, действительны и внесены в реестр. Реестр лицензий станет общедоступным.

      Пока сохраняется бумажный порядок предоставления документов для получения лицензий, но не исключено, что он станет альтернативой дистанционному.

      Выдача разрешений на ведение бизнеса, за исключением ряда сфер деятельности, выдается на неограниченный срок. Но срок действия лицензии может быть сокращен по нескольким причинам:

      • в работе компании есть нарушения законодательства;

      • суд аннулирует действие лицензии;

      • ИП или юр. лицо закрывается.

      За компаниями, которые ведут лицензионную деятельность, осуществляется государственный контроль.

      Если во время проведения проверок, найдены грубые нарушения лицензионных требовании, действие разрешения на ведение деятельности приостанавливается Восстановление лицензии происходит после устранения нарушений.

      Если компания не устраняет нарушения в обозначенный срок, лицензионный орган просит суд отозвать лицензию.

      Минздрав предлагает новые лицензионные требования к медицинской деятельности

      Не осталась в стороне и история с введением дополнительного лицензионного требования – размещение информации в единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения:

      1. посредством медицинской информационной системы медицинской организации, соответствующей установленным требованиям
         ИЛИ
      2. в случае если государственная информационная система в сфере здравоохранения субъекта РФ обеспечивает выполнение функций медицинской информационной системы медицинской организации – посредством государственной информационной системы в сфере здравоохранения субъекта РФ, соответствующей установленным требованиям
         ИЛИ
      3. посредством иной информационной системы, предназначенной для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, касающейся деятельности медицинской организации предоставляемых ей услуг, соответствующей установленным правилам, в составе и сроки, установленные Положением о единой системе.

      Как видим, ЕГИСЗ плотно входит в жизнь медицинских организаций.

      Авторы проекта предлагают дополнительное лицензионное требование о соблюдении лицензиатами правил проведения лабораторных, инструментальных, патолого-анатомических и иных видов диагностических исследований, положений об организации оказания медицинской помощи по видам оказания такой помощи, порядка организации медицинской реабилитации и санаторно- курортного лечения, а также порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований. Кажется проект охватил весь ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

      Еще раз напомним, что помимо порядков оказания медицинской помощи в законодательном поле существуют и такие нормативные акты как:

      • Правила проведения различных видов исследований (Правила проведения рентгенологических исследований (Приказ от 09.06.2020 № 560н), Правила проведения функциональных исследований (Приказ от 06.12.2017 № 974н и др.)
      • Положения об организации оказания некоторых видов медицинской помощи (первичной медико- санитарной помощи взрослому населению (Приказ от 15.05.2012 № 543н), детям (Приказ от 07.03.2018 № 92н), скорой медицинской помощи (Приказ от 20.06.2013 № 388н) и др.
      • Порядок проведения профилактического медицинского осмотра и диспансеризации определенных групп взрослого населения, утвержденный Приказ Минздрава России от 13.03.2019 № 124н.
      • многие другие.

      Уточним, что в настоящее время ПП РФ от 16.04.2012 № 291 ограничивается требованием о соблюдении лишь порядков оказания медицинской помощи (п.п. «а» п. 5 Положения). Это, порой, ставило органы надзора в затруднительное положение.

      По каким-то причинам регулятор забыл о том, что 01 июля 2021 года в России вступает в силу новый Федеральный закон от 31.07.2020 № 248-ФЗ «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в РФ» (далее — ФЗ № 248). Между тем, разработчики проекта решили сослаться на действующий ФЗ от 26.12.2008 № 294-ФЗ. Причем главным инструментом лицензионного контроля остаются проверки. При этом ФЗ № 248 предусматривает несколько видов контрольных мероприятий. К слову, положения о плановых и внеплановых контрольных мероприятиях по новому закону о контроле также распространяются на лицензионный контроль (ч. 3 ст.2 ФЗ № 248). Но даже если полагать, что контроль будет осуществляться только путем проведения проверок (как одного из вида контрольных мероприятий), то формулировка пункта 14 проекта должна была звучать следующим образом: «Оценка соблюдения обязательных требований в рамках лицензионного контроля осуществляется путем проведения контрольных мероприятий в виде проверок». В итоге, после принятия проекта, его придется снова приводить в соответствии с действующим законодательством, что, на наш взгляд, является совершенно бессмысленным мероприятием.

      В этот раз Минздрав предлагает исключить небольшое количество медицинских услуг из Перечня услуг (работ), составляющих медицинскую деятельность. В категорию на вылет вошли:

      • бактерология;
      • вирусология;

      Примечание: указанные услуги предлагают объединить в услугу (работу) по медицинской микробиологии.

      • гигиена в стоматологии (на наш взгляд, абсолютно верно, поскольку данная услуга дублируют услуги (работы) по «стоматологии профилактической»);
      • клиническая микология;
      • лабораторная микология;

      Примечание: специальности «клиническая микология», «лабораторная микология» в свое время не вошли в Приказ № 700н от 07.10.2015;

      • наркология;
      • неотложная медицинская помощь (здесь без комментариев);
      • операционное дело;
      • паразитология;
      • санитарно –гигиенические лабораторные исследования;
      • судебно – медицинская экспертиза (оговоримся, что разработчики предлагают вообще убрать отдельную услугу по смэ, оставив только ее подвиды (которые остаются без изменений);
      • хирургия (абдоминальная);
      • энтомология.

      Кроме того, услуги по лечебной физкультуре и спортивной медицине предлагается отделить друг от друга, сделав самостоятельными услугами. К слову, Приказ № 1183н как раз содержит должность врача по спортивной медицине, а Приказ Минздрава России № 700н — общую специальность «Лечебная физкультура и спортивная медицина».

      Также стоит отметить, что экспертиза качества медицинской помощи остается в списке услуг (работ), подлежащих лицензированию, что не совсем правильно, поскольку ЭКМП в силу ст. 64 ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» проводиться либо в рамках ОМС (Приказ ФФОМС от 28.02.2019 № 36), либо в рамках государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности (Приказ Минздрава России от 16.05.2017 № 226н). Фактически ЭКМП это инструмент контроля. Таким образом, Росздравнадзор и ФФОМС должны иметь лицензию…

      Помещение

      Требование по наличию помещений, в которых осуществляется деятельность, остаётся неизменным. Подойдёт нежилое помещение, здание, сооружение, принадлежащее соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, по месту осуществления лицензируемого вида деятельности. Каких-то особенных требований, связанных с оборудованием помещений, метража не установлено.

      Оборудование

      Вносятся новшества в порядок формирования перечня необходимого для лицензирования оборудования. По новым правилам потребуется наличие средств измерений, соответствующих требованиям к их поверке, предусмотренным статьей 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», необходимых для технического обслуживания заявленных групп медицинской техники по классам потенциального риска применения в соответствии с утвержденным Минздравом перечнем.

      Необходимый перечень оборудования для заявленных групп медтехники по классам риска возможно будет отражён в готовящемся Минздравом Приказе по техническому обслуживанию медицинской техники. Выход приказа, возможно, будет приурочен к началу срока действия Постановления, по всей видимости, с 01.01.2021. Скорей всего к перечню оборудования, точно обозначенному в приказе Минздрава, прибавится и то оборудование, которое в этот перечень не вошло, но необходимость его наличия точно прослеживается из представленной эксплуатационной документации.

      Если же приказ так и не увидит свет, то, исходя из логики Постановления 1445, перечень измерительной аппаратуры будет определятся эксплуатационной документацией на медтехнику.

      ISO 13485

      Новым условием осуществления деятельности является наличие системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485.

      Достаточно ли будет экспертам Росздравнадзора разработанной программы менеджмента качества и сертификата ISO 13485 или же обязательным будет именно внедрение указанной программы на предприятии? Насколько глубоко будет происходить контроль системы менеджмента качества со стороны Росздравнадзора? В Постановлении прописана норма о возможности привлечения, при организации и осуществлении лицензионного контроля, Росздравнадзором экспертов, а также экспертных организаций, аккредитованных в установленном порядке.

      Действующие организации с уже полученными лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, будут обязаны подтверждать соблюдение требований системы менеджмента качества, созданной и функционирующей согласно требованиям стандарта ISO 13485, протоколами сертификационного и (при наличии) инспекционного (ых) аудита (ов).

      Сотрудники.

      Устанавливаются новые требования. Подойдут сотрудники, заключившие с соискателем лицензии трудовые договоры, осуществляющих техническое обслуживание медицинской техники, имеющих высшее или среднее профессиональное (техническое) образование, стаж работы по специальности не менее 3 лет и обладающих дополнительным профессиональным образованием (повышение квалификации не реже одного раза в 5 лет), соответствующим выполнению работ и оказанию услуг.

      Что означает фраза «соответствующим выполнению работ и оказанию услуг» пока не известно. Потребуется ли документы о прохождении обучения, повышений квалификации по программам «сосуды под давлением», «электробезопасность», «радиационная безопасность» и прочие?

      Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

      при выполнении одного или двух видов работ (услуг)	не менее 2 человек
      при выполнении трех или четырех видов работ (услуг)	не менее 3 человек
      при выполнении пяти и более видов работ (услуг)	не менее 5 человек

      Лицензионные требования для получения лицензии ТОМТ с 2021 года

      1. Подобрать тариф РКО вы можете вместе с нами. МТС Касса сотрудничает со многими системно значимыми банками, мы помогаем в подборе и открытии счетов без визита в банка. Эту услугу своим клиентам мы оказываем бесплатно.

      2. Еще один из вариантов экономии – это бухгалтерское сопровождение. Если у вас небольшой бизнес, вы вполне можете обойтись без наемного бухгалтера, подключив онлайн-бухгалтерию. Такой сервис сам ведет бухгалтерский учет, рассчитывает налоги, готовит отчетность и отправляет ее через интернет в ФНС, ПФР, ФСС, направляет платежные документы в банк, делает финансовый анализ. МТС Кассы, например, интегрированы с таким сервисом. Вы просто заводите первичную документацию в сервис, а все остальное он делает сам.

      (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 08.12.2016 N 1327, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)

      В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» Правительство Российской Федерации постановляет:

      1. Утвердить прилагаемое Положение о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»).

      2. Внести в постановление Правительства Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. N 957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6931) следующие изменения:

      в абзаце втором подпункта «а» пункта 2 слова «организаций муниципальной и частной систем здравоохранения» заменить словами «медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности, организаций муниципальной и частной систем здравоохранения, индивидуальных предпринимателей»;

      абзац третий раздела «Росздравнадзор» перечня федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, утвержденного указанным постановлением, после слов «системы здравоохранения,» дополнить словами «за исключением медицинских организаций, подведомственных субъекту Российской Федерации и находящихся по состоянию на 1 января 2011 г. в муниципальной собственности,».

      3. Признать утратившими силу:

      постановление Правительства Российской Федерации от 22 января 2007 г. N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2007, N 5, ст. 656);

      пункт 4 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам лицензирования отдельных видов деятельности, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008 г. N 241 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 15, ст. 1551);

      пункт 33 изменений, которые вносятся в акты Правительства Российской Федерации по вопросам государственного контроля (надзора), утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 21 апреля 2010 г. N 268 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 19, ст. 2316);

      пункт 32 изменений, которые вносятся в постановления Правительства Российской Федерации по вопросам государственной пошлины, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 24 сентября 2010 г. N 749 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 40, ст. 5076).

      Председатель Правительства
      Российской Федерации
      В. ПУТИН

      УТВЕРЖДЕНО
      постановлением Правительства
      Российской Федерации
      от 16 апреля 2012 г. N 291

      (в ред. Постановлений Правительства РФ от 04.09.2012 N 882, от 17.01.2013 N 9, от 15.04.2013 N 342, от 23.09.2016 N 956, от 21.02.2020 N 192, от 15.05.2020 N 688, от 01.08.2020 N 1154, от 28.11.2020 N 1961)

      1. Настоящее Положение определяет порядок лицензирования медицинской деятельности, осуществляемой на территории Российской Федерации медицинскими и иными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково».

      1.1. Лицензирование медицинской деятельности, осуществляемой на территории международного медицинского кластера иностранными юридическими лицами — участниками проекта международного медицинского кластера, осуществляется в соответствии с настоящим Положением с учетом особенностей, установленных Федеральным законом «О международном медицинском кластере и внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации». (в ред. Постановления Правительства РФ от 21.02.2020 N 192)

      2. Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

      а) Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в отношении: (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

      медицинских и иных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, а также организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

      медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

      иных организаций и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих медицинскую деятельность, в части лицензионного контроля (за исключением лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий), полномочий по приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий; (в ред. Постановления Правительства РФ от 23.09.2016 N 956)

      б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации (в части предоставления и переоформления лицензий, предоставления выписок из реестра лицензий, осуществления лицензионного контроля в отношении соискателей лицензий и лицензиатов, представивших заявления о переоформлении лицензий, прекращения действия лицензий, формирования и ведения реестров предоставленных органами государственной власти субъектов Российской Федерации лицензий, утверждения форм заявлений о предоставлении и переоформлении лицензий, утверждения форм уведомлений, выписок из указанных реестров лицензий и других используемых в процессе лицензирования документов, а также предоставления заинтересованным лицам информации по вопросам лицензирования, включая размещение этой информации в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» на официальных сайтах органов государственной власти субъектов Российской Федерации с указанием адресов электронной почты, по которым пользователями этой информации могут быть направлены запросы и получена запрашиваемая информация) в отношении: (в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.09.2016 N 956, от 28.11.2020 N 1961)

      (в ред. Постановлений Правительства РФ от 17.01.2013 N 9, от 08.12.2016 N 1327)

      Работы (услуги) по:

      авиационной и космической медицине

      акушерскому делу

      акушерству и гинекологии (за исключением использования вспомогательных репродуктивных технологий и искусственного прерывания беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

      акушерству и гинекологии (использованию вспомогательных репродуктивных технологий)

      акушерству и гинекологии (искусственному прерыванию беременности) (в ред. Постановления Правительства РФ от 08.12.2016 N 1327)

      аллергологии и иммунологии

      анестезиологии и реаниматологии

      бактериологии

      вакцинации (проведению профилактических прививок)

      вирусологии

      водолазной медицине

      военно-врачебной экспертизе

      врачебно-летной экспертизе

      гастроэнтерологии

      гематологии

      генетике

      гериатрии

      гигиене в стоматологии

      гигиеническому воспитанию

      гистологии

      дезинфектологии

      дерматовенерологии

      детской кардиологии

      детской онкологии

      детской урологии-андрологии

      детской хирургии

      детской эндокринологии

      диабетологии

      диетологии

      забору гемопоэтических стволовых клеток

      забору, криоконсервации и хранению половых клеток и тканей репродуктивных органов

      заготовке, хранению донорской крови и (или) ее компонентов (в ред. Постановления Правительства РФ от 17.01.2013 N 9)

      изъятию и хранению органов и (или) тканей человека для трансплантации

      инфекционным болезням

      кардиологии

      клинической лабораторной диагностике

      клинической микологии

      клинической фармакологии

      колопроктологии

      косметологии

      лабораторной генетике

      лабораторной микологии

      лабораторной диагностике

      лабораторному делу

      лечебной физкультуре и спортивной медицине

      лечебной физкультуре

      лечебному делу

      мануальной терапии

      медико-социальной экспертизе

      медико-социальной помощи

      медицинской генетике

      медицинским осмотрам (предварительным, периодическим)

      медицинским осмотрам (предполетным, послеполетным)

      медицинским осмотрам (предрейсовым, послерейсовым)

      медицинским осмотрам (предсменным, послесменным)

      медицинским осмотрам профилактическим

      медицинскому освидетельствованию кандидатов в усыновители, опекуны (попечители) или приемные родители

      медицинскому освидетельствованию на выявление ВИЧ-инфекции

      медицинскому освидетельствованию на наличие инфекционных заболеваний, представляющих опасность для окружающих и являющихся основанием для отказа иностранным гражданам и лицам без гражданства в выдаче либо аннулировании разрешения на временное проживание, или вида на жительство, или разрешения на работу в Российской Федерации

      медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством

      медицинскому освидетельствованию на наличие медицинских противопоказаний к владению оружием

      медицинскому освидетельствованию на состояние опьянения (алкогольного, наркотического или иного токсического)

      медицинской оптике

      медицинской статистике

      В части технического обслуживания (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники:

      а) техническое обслуживание следующих групп медицинской техники класса 2а потенциального риска применения:

      • ортопедические медицинские изделия;
      • гастроэнтерологические медицинские изделия;
      • реабилитационные и адаптированные для инвалидов медицинские изделия;
      • медицинские изделия для пластической хирургии, дерматологии и косметологии;
      • вспомогательные и общебольничные медицинские изделия;
      • стоматологические медицинские изделия;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (мониторы, системы мониторирования анестезиологические, респираторные);
      • нейрологические медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (медицинские изделия для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторы, системы мониторирования кардиологические и сопутствующие изделия);
      • офтальмологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для оториноларингологии;
      • физиотерапевтические медицинские изделия;
      • медицинские изделия для in vitro диагностики (зарегистрированные в установленном порядке в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, или законодательством Российской Федерации);

      б) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 2б потенциального риска применения:

      • хирургические инструменты, системы и сопутствующие медицинские изделия;
      • сердечно-сосудистые медицинские изделия (за исключением медицинских изделий для определения физиологических параметров, картирования сердца, мониторов, систем мониторирования кардиологических и сопутствующих изделий);
      • медицинские изделия для манипуляций, восстановления тканей, органов человека;
      • медицинские изделия для акушерства и гинекологии;
      • анестезиологические и респираторные медицинские изделия (за исключением мониторов, систем мониторирования анестезиологических, респираторных);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для ультразвукового исследования);
      • радиологические медицинские изделия (в части гамма-диагностического, гамма-терапевтического оборудования и эмиссионной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для магнитно-резонансной томографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенотерапии);
      • радиологические медицинские изделия (в части рентгеновского оборудования для компьютерной томографии и ангиографии);
      • радиологические медицинские изделия (в части оборудования для рентгенографии и рентгеноскопии);

      в) техническое обслуживание групп медицинской техники класса 3 потенциального риска применения:

      • урологические медицинские изделия;
      • медицинские изделия, предназначенные для афереза.

      Лицензия на медицинскую деятельность: особенности оформления

      Лицензия на медицинскую деятельность для ООО – обязательное условие, выполнение которого позволяет оказывать медицинские услуги населению.

      Поскольку данное направление связано со здоровьем людей, качество услуг должно быть соответствующим.

      Именно по этой причине ведение медицинской деятельностью ООО возможно только при наличии разрешения, выданного органом, наделенным необходимыми для реализации процедуры полномочиями.

      Обратите внимание! Деятельность, касающаяся услуг, предоставляемых населению, в частности образовательных и медицинских, является предметом повышенного внимания со стороны государства, соответственно, подлежит лицензированию.

      Процедура лицензирования сопряжена с проведением разного рода проверок, направленных на определение уровня профессионализма и квалификации лицензиата, поэтому к выполнению подготовительных действий необходимо отнестись серьезно. В случае несоответствия установленным требованиям в выдаче разрешения может быть отказано.

      Особенности лицензирования медицинской деятельности

      1. Подача лицензиатом заявления и документации.
      2. Проверка соответствий документов требованиям и условиям.
      3. Принятие органом, проводящим лицензирование, решения – отказать в выдаче или нет. Оформить решение необходимо приказом. Сделать это нужно в течение месяца с момента подачи документов.
      4. Уведомление заявителя о решении. Сообщить необходимо в продолжение 3 – дней. Оформляется оно в письменном виде, при этом обязательно указать номер счета, на который необходимо перечислить средства за лицензионный сбор.
      5. Проведение экспертизы (в случае отказа в выдаче документа). Требовать провести данный процесс может сам лицензиат, если не согласен с решением.
      6. Разбирательство в судебном порядке. Также проводится в случае отказа. 5 и 6 этапы отсутствуют, если в выдаче лицензии не отказали.
      7. Оплата сбора, который идет в бюджет. Размер его – 1 тысяча рублей. При неоплате лицензию могут аннулировать.
      8. Выдача лицензии.

      Виды медицинской деятельности подлежащие лицензированию

      • абдоминальной хирургии;
      • акушерству и гинекологии;
      • анестезиологии и реаниматологии;
      • гастроэнтерологии;
      • гематологии;
      • дерматовенерологии;
      • детской кардиологии;
      • детской онкологии;
      • детской урологии-андрологии;
      • детской хирургии;
      • детской эндокринологии;
      • забору гемопоэтических стволовых клеток;
      • кардиологии;
      • контролю качества медицинской помощи;
      • медицинской генетике;
      • неврологии;
      • нейрохирургии;
      • неонатологии;
      • нефрологии;
      • общественному здоровью и организации здравоохранения;
      • онкологии;
      • оториноларингологии;
      • офтальмологии;
      • педиатрии;
      • применению клеточных технологий;
      • ревматологии;
      • сердечно-сосудистой хирургии;
      • терапии;
      • торакальной хирургии;
      • травматологии и ортопедии;
      • транспортировке гемопоэтических стволовых клеток;
      • транспортировке органов и тканей человека для трансплантации;
      • ультразвуковой диагностике;
      • урологии;
      • хирургии (комбустиологии);
      • хирургии (трансплантации органов и тканей);
      • хранению гемопоэтических стволовых клеток;
      • челюстно-лицевой хирургии;
      • эндокринологии;
      
      

      Похожие записи:

      • Как продать ипотечную квартиру с материнским капиталом в 2023 году
      • Когда банк может забрать квартиру за долги
      • Какие вакансии есть в центре занятости: обучение и переобучение