Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве

Здравствуйте, в этой статье мы постараемся ответить на вопрос: «Лицензия на фармацевтическую деятельность в Москве». Если у Вас нет времени на чтение или статья не полностью решает Вашу проблему, можете получить онлайн консультацию квалифицированного юриста в форме ниже.

Оформив лицензию, компания или ИП получают право приступить к осуществлению фармацевтической деятельности, при этом важно помнить о возможных плановых и внеплановых проверках на соблюдение требований лицензионного законодательства. В случае выявления нарушений, лицензия может быть приостановлена или аннулирована.

Какие органы выдают лицензию

Получить лицензию на фармацевтическую деятельность можно в следующих органах:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения; деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти, государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств для ветеринарного применения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств для медицинского применения

Лицензирование в сфере обращения ЛС

21 января 2009

О лицензировании отдельных видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств.

Крупнова Ирина ВикторовнаЗаместитель начальника Управления лицензирования и правового обеспечения Росздравнадзора

Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения ЛС, осуществляется путем:

• государственной регистрации ЛС;
• лицензирования отдельных видов деятельности в сфере обращения ЛС;
• аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения ЛС;
• государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности ЛС;
• государственного регулирования цен на ЛС.

Лицензирование – один из важных инструментов осуществления государственной политики в сфере здравоохранения и социального развития.

Лицензия – это специальное разрешение на осуществление конкретного вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю.

Срок действия лицензии не может быть менее пяти лет. Срок действия лицензии по его окончании может быть продлен по заявлению лицензиата.

• Продление срока действия лицензии осуществляется в порядке переоформления документа, подтверждающего наличие лицензии.
• Срок рассмотрения дела – 45 дней.
• ПОЛНОМОЧИЯ ЛИЦЕНЗИРУЮЩИХ ОРГАНОВ:

• предоставление лицензий;
• переоформление документов, подтверждающих наличие лицензий;
• приостановление действия лицензий в случае административного приостановления деятельности лицензиатов за нарушение лицензионных требований и условий и возобновление действия лицензий;
• прекращение действия лицензий;
• ведение реестров лицензий, предоставление заинтересованным лицам сведений из реестров лицензий и иной информации о лицензировании;
• контроль соблюдения лицензиатами при осуществлении лицензируемых видов деятельности соответствующих лицензионных требований и условий;
• обращение в суд с заявлениями об аннулировании лицензий.

Порядок осуществления полномочий лицензирующих органов устанавливается положениями о лицензировании конкретных видов деятельности.

Если ранее реестр никому невозможно было проверить, то теперь эта процедура стала рутинной. Любой желающий легко может обратиться к интернету, отыскать в реестре интересующую информацию.

Пока еще встречаются недобросовестные люди, работающие на авось. За считанные минуты проверка выведет нечестных бизнесменов на чистую воду. Честным руководителям нечего скрывать от покупателей. Копии официальных документов находятся на открытых стендах, в которых:

• информация о владельце, о сотрудниках;
• календарные сроки открытия компании;
• разрешение на оборот наркотических и психотропных средств;
• сертификация лекарственных препаратов.

Соискатели — юридическое лицо или ИП.

Лицензирующие органы — Росздравнадзор, органы исполнительной власти субъектов РФ, россельхозназдор.

Росздравнадзор лицензирует: организации оптовой торговли и аптеки федеральных организаций здравоохранения

Органы исполнительной власти субъектов РФ ( правительство области) лицензионная комиссия созданная при департаменте. Лицензируют фарм деятельность, за исключением того, что отдано Росздравнадзору.

Россельхознадзор лицензирует фарм деятельность в сфере здравоохранения веретинарии.

Полномочия:

Осуществление лицензирования , проведение мониторинга эффективности, утверждение форм документов для лицензирования и предоставление информации по лицензированию.

Этапы лицензирования

1. Предоставление необходимых документов. Соискатель лицензии предоставляет в лицензирующий органы документы лично или почтой( 99 ФЗ перечень) заявление, копии учредительных документов юридического лица, заверенные нотариально, документ об оплате гос пошлины, копии-документов, которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензионным требованиям( перечень в ПП РФ 1081). Документы можно отправлять в виде электронных документов с электронной подписью.

2. Этап. Принятия решения о выдаче или отказе лицензии. Лицензирующий орган в течение 45 рабочих дней проверяет полноту и достоверность предоставленных сведений, проверяет возможность предоставления лицензии, принимает решение. В случае принятия решения о предоставлении лицензии одновременно оформляется приказ и лицензия. Лицензия регистрируется в реестре лицензии. Бланки- документы строгой отчётности, имеющие учётную серию и номер.

В приказе указываются наименования лицензирующего органа, наименование, организационно-правовая форма, адрес его нахождения, адреса мест осуществления, регистрационный номер записи о создании юр лица.

Для ИП: Фио, документы удостоверяющий личность, адрес жительства, адреса мест, осуществления видов деятельности, номер записи о регистрации ИП, Идентификационный номер налогоплательщики, лиуензинуемый вид деятельности с указанием работ и услуг, номер и дата регистрации лицензии, номер и дата приказа о лицензии.

В случае отказа, он также оформляется приказом.

Основания для отказа:

1. Наличие в документах недостоверной или искаженной информации.

2. Не соответсвие лицензионным требованиям.

3. Наличие раннее принятого решения об аннулировпнии лицензии на такой же вид деятельности.

3 этап. Уведомление о принятии решения.

В течение 3х рабочих дней после подписания и регистррации лицензия вручается лицензиату либо направляется заказным письмом с уведомлением. В случае отказа также в течение 3х рабочих дней вручают лично или по почте уведомление об отказе , мотивируя причины отказа с ссылкой на конкретные положения НД., указываются реквизиты акта проверки.

Какие организации обязаны оформлять фармацевтическую лицензию в России?

Российское законодательство достаточно четко определяет круг организаций, которые обязаны оформлять фармацевтические лицензии. К таковым относятся фирмы, занятые в области:

Оптовой реализации медикаментов и вспомогательных материалов; Хранения лекарственных средств и сырья для их производства; Транспортировки товаров медицинского назначения; Розничной продажи медицинских препаратов; Отпуска лекарств и вспомогательных средств; Изготовления медикаментов.

Стоит обратить внимание на то, что организации, которые осуществляют оптовую торговлю лекарственными препаратами обязаны иметь складские помещения. Их совокупная полезная площадь должна составлять не менее 184 квадратных метров (Постановление Правительства № 1018).

Для чего необходима фармацевтическая лицензия?

В первую очередь, разрешительный документ легализует деятельность компаний в сфере фармацевтики, Аптечные организации, киоски, пункты, а также учреждения, реализующие лекарства в оптовом порядке, которые игнорируют оформление лицензии – облагаются существенными штрафами. Кроме того, в большинстве случаев их деятельность приостанавливают в принудительном порядке.

Компании, имеющие актуальную фармацевтическую лицензию (соответствие ее требованиям проверяется государственными органами ежегодно), могут также рассчитывать на:

1. Участие в закрытых государственных тендерах на поставку медикаментов;
2. Доверие о стороны партнеров и государственных структур.

Что включает в себя фармацевтическая деятельность?

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (далее — Положение N 1081). В силу п. 2 документа указанная деятельность включает в себя следующие виды работ и услуг в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения:

• оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения;
• хранение лекарственных средств для медицинского применения;
• хранение лекарственных препаратов для медицинского применения;
• перевозка лекарственных средств для медицинского применения;
• перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения;
• розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения;
• отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения;
• изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения.

На основании ч. 1 ст. 52 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон N 61-ФЗ) фармацевтическая деятельность может осуществляться:

• организациями оптовой торговли лекарственными средствами;
• аптечными организациями;
• ветеринарными аптечными организациями;
• индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
• медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, и ветеринарными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Согласно п. 35 ст. 4 Федерального закона N 61-ФЗ аптека представляет собой организацию, осуществляющую розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями законодательства.

Исходя из изложенного для осуществления аптекой фармацевтической деятельности необходимо получение лицензии.

Обратите внимание! Выданная лицензия на осуществление фармацевтической деятельности действует бессрочно (ч. 4 ст. 9 Федерального закона N 99-ФЗ).

Лицензионное производство в области фармацевтической деятельности осуществляют специальные государственные органы, перечисленные в таблице:

Лицензирующий орган	Сфера деятельности
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения	оптовая торговля лекарственными средствами медицинского назначения деятельность аптек, подведомственных федеральным органам исполнительной власти и государственным академиям наук
Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору	обращение лекарственных средств и препаратов ветеринарного назначения
Органы исполнительной власти субъектов РФ	обращение лекарственных средств и препаратов медицинского назначения

Порядок лицензирования фармацевтической деятельности

После подачи заявки, сотрудники лицензирующего органа проанализируют ваши документы и проведут необходимые проверки, после чего вынесут решение о выдаче разрешения или об отказе. На все процедуры отводится ровно 45 дней с момента поступления полного пакета документов.

Оформление лицензии на осуществление фармацевтической деятельности занимает 45 дней.

С 2011 г. разрешение на фармацевтическую деятельность выдается на неограниченный период. Но если вы вносили изменения в учредительные документы, его нужно переоформить. Получив лицензию, не стоит расслабляться. Вас могут навестить сотрудники контролирующих органов с плановой или внеплановой проверкой. Если они выявят нарушения законодательства, вашу лицензию могут приостановить или вовсе отозвать.

Если вы не соблюдаете закон, лицензию могут отобрать.

Деятельность, подлежащая лицензированию

Получение фармацевтической лицензии обязательно для всех организаций, чья работа связана с оборотом медицинских средств и препаратов:

• розничная реализация населению в аптеках;
• оптовая реализация аптечным сетям;
• транспортировка и хранение;
• исследование и производство.

Подчеркнём, что такие требования предъявляются к обороту лекарств не только для человека, но и для животных. Ветеринарная аптека также должна оформить аналогичную лицензию. Любая реализация лекарств без легального лицензирования преследуется по закону.

Всего есть 2 типа разрешений в зависимости от вида деятельности:

• для розницы;
• для опта.

Эту норму закрепляет постановление Правительства № 1081 «О лицензировании фарм деятельности». Обязательно изучите этот документ, если планируете открыть собственную аптеку или производить медицинские средства и препараты.

Документы необходимые для получения фармацевтической лицензии

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление и документы (копии документов), указанные в части 1 и пунктах 1, 3 и 4 части 3 статьи 13 Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности», а также:

• а) сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций);
• б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре — сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций);
• в) сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке;
• г) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций);
• д) копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения и о наличии права на осуществление медицинской деятельности — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций;
• е) копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов — для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения;

• наименования и организационно-правовой формы, места нахождения предприятия, адресов мест осуществления лицензируемого вида деятельности, номера расчетного счета в банке и наименования банка;
• вида деятельности, на осуществление которого должна быть выдана лицензия;
• срока действия лицензии;
• степени секретности сведений, составляющих государственную тайну, с которыми заявитель предполагает осуществлять работы, подтвержденной органом государственной власти или организацией, наделенными полномочиями по распоряжению указанными сведениями (ходатайство);

• копии учредительных документов (с предъявлением оригиналов, в случае если копии не заверены нотариусом);
• копию документа, подтверждающего факт внесения записи о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц;
• копии документов, подтверждающих право собственности или иное законное основание на владение и использование имущества, необходимого для осуществления заявленного вида деятельности на срок действия лицензии;
• копию свидетельства о постановке на налоговый учет в налоговом органе (с предъявлением оригинала свидетельства, если копия не заверена нотариусом);
• документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии. Заявитель несет ответственность за достоверность представляемых им сведений. Все документы, представленные для получения лицензии, регистрируются органом, уполномоченным на ведение лицензионной деятельности.

Лицензионный контроль

Однако это не значит, что, однажды получив разрешение, аптека больше не должна заботиться о выполнении действующих требований. В течение всего срока действия лицензии Росздравнадзор проводит лицензионный контроль, учитывая последние изменения в лицензировании аптек и проверяя выполнение следующих условий:

• наличие помещений, обеспечивающих надлежащие условия хранения и отпуска препаратов;
• наличие действующей лицензии;
• выполнение требований надлежащей аптечной практики, хранения, перевозки, отпуска и изготовления лекарственных средств;
• наличие у руководителя аптеки высшего фармацевтического образования и опыта работы, составляющего не меньше трех лет, либо среднего фармацевтического образования и опыта, равного не менее чем пяти годам. В обоих случаях он также обязан получить сертификат специалиста;
• наличие в штате аптеки работников, имеющих среднее или высшее образование фармацевтического профиля и сертификат специалиста;
• регулярное прохождение повышения квалификации специалистами с фармацевтическим образованием. Оно должно осуществляться не реже раза в пять лет.

Требования к помещению

Вне зависимости от типа аптеки, помещению аптеки, аптечного пункта или киоска должно соответствовать огромному множеству различных стандартов. Ниже описаны самые важные из них:

• В помещении должна быть специальная мебель и холодильники;
• Должно быть предусмотрено проведение влажной уборки стен и пола (весь используемый инвентарь должен находиться в отдельной комнате);
• В помещении нельзя проводить сухую уборку;
• В местах примыкания потолка к стенам не должно быть углублений или выступов;
• Пол должен быть покрыт керамической плиткой;
• Нельзя использовать полые перегородки из гипсокартона;
• Все материалы, используемые в строительстве и для ремонта, должны иметь сертификаты;
• Перед входом должен быть коврик для очистки обуви, который необходимо чистить не менее 1 раза за рабочий день;
• Окна и витрины должны быть оснащены специальными устройствами, защищающими от солнца. Они должны находиться исключительно между рамами или же снаружи;
• Нужно поддерживать особый температурный режим (от 16°С), а также уровень влажности и даже воздухообмена;
• Вход необходимо оборудовать для инвалидов.

Лицензия на фармацевтические услуги

Лицензирование аптек, аптечных киосков, фармскладов от 40 000 рублей В соответствии с Федеральным законом «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 N 99-ФЗ, торговля любыми лекарственными средствами, не зависимо от того будет эта торговля оптовой или розничной, подлежит обязательному лицензированию.

На основании данного федерального закона специальное разрешение – лицензию на фармацевтическую деятельность необходимо иметь каждому юридическому лицу, индивидуальному предпринимателю, желающему получить:

• лицензию на аптеку
• лицензию на аптечный киоск
• лицензию на оптовый аптечный склад
• склад лекарств для животных
• производить лекарственные средства и препараты
• ветеринарную аптеку
• заниматься оптовой торговлей медицинскими препаратами

Похожие записи:

• Новая справка о доходах и налоге (бывшая 2-НДФЛ) в 2021 году
• Бланк уведомления о завершении строительства дачного дома
• Как получить субсидию на оплату жилищно-коммунальных услуг